Erydel presenta novedades normativas sobre erydex para el tratam (Santiago)

Erydel presenta novedades normativas sobre erydex para el tratam

evaluación especial de protocolos (SPA) sobre el dise?o, los criterios de valoración y el análisis estadístico de un nuevo ensayo clínico de fase 3 (el ensayo NEAT). La SPA establece que el dise?o y el análisis previsto del ensayo, tal como se establece en el protocolo presentado a la FDA, aborda adecuadamente los objetivos necesarios para apoyar la presentación de la solicitud de nuevo fármaco para EryDex. Nos complace haber completado pasos significativos, que clarifican la vía regulatoria de EryDex para el tratamiento de la AT , afirmó Luca Benatti, Consejero Delegado de EryDel. En Europa estamos en vías de presentar el MAA europeo y en EE.UU. hemos avanzado con la FDA en el SPA. Estos son hitos importantes a medida que avanzamos en nuestro trabajo para llevar esta valiosa terapia a la comunidad de AT. EryDel seguirá trabajando tanto con la FDA como con la EMA para avanzar en la presentación de EryDex. La presentación de la autorización de comercialización en la UE está prevista para el segundo semestre de 2023.